CPSR/CPSA--歐盟化妝品安全評估報告

Test or certification item 測試或認(rèn)證名稱: 化妝品安全報告 Cosmetic Product Safety Report 

Test or certification info 測試和認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容:
files for CPSR certification 需要準(zhǔn)備的材料

- 1 set of formulation
- MSDS for all raw materials
- Fragrance doc. 
- Microbial Test Report
- Challenge Test Report
- Stability Test Report
- Packaging Material Report
- Label artwork
- Any nano-material used?
- Specification and Certificate of analysis of raw materials and packaging materials
- Specification of finished product
- Undesirable effects and serious adverse events

1、產(chǎn)品重金屬檢測報告

2、產(chǎn)品微生物測試報告

3、產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)測試報告

4、12周產(chǎn)品穩(wěn)定性測試報告、包裝兼容性報告

5、產(chǎn)品其他風(fēng)險物質(zhì)測試報告（需根據(jù)配方判斷是否需要）

6、包裝材料重金屬檢測報告

7、產(chǎn)品每個成分COA和MSDS報告（可向原料供應(yīng)商索要，要英文的，若沒有的我司可辦理）

8、若含香精的，還需提供香精IFRA,MSDS,26種過敏原報告（可向原料供應(yīng)商索要，要英文的，若沒有的，我司可辦理）

9、工廠GMPC證書

10、無納米材料聲明

Norm refer 涉及法規(guī): Regulation(EC)1223/2009, Directive 76/768 EEC

Refer products 涉及產(chǎn)品:  化妝品

Lead time 周期:  常規(guī)服務(wù) regular service  20 working days 20個工作日（ URGENT service, to be confirm, 加急服務(wù)待定 ）

Sample size 送樣規(guī)格:  On request  

Sample for reference 參考圖片:

Sample Report 報告樣本：

歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告（Cosmetic Product SafetyReport，CPSR）后方能夠在歐盟經(jīng)濟區(qū)上市銷售。

這項新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。

什么是CPSR報告（歐盟化妝品安全報告，以下簡稱CPSR報告）？

CPSR報告是基于產(chǎn)品成分配方并結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)檢測報告的一份綜合性的安全審核、評估報告。

CPSR化妝品安全報告，由兩部分組成，即化妝品安全信息和化妝品安全評估。

A部分 – 化妝品安全信息

這部分需要提供產(chǎn)品信息和測試數(shù)據(jù)。如您現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可直接進行化妝品安全評估。如您現(xiàn)無相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可進行必要測試并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
1.  化妝品成份的定量和定性
2.  化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
        *  包括穩(wěn)定性測試報告
3.  微生物質(zhì)量
        *  微生物限量
        *  防腐劑有效性測試報告
4.  雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息
        *  原材料的純度
        *  技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
        *  包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性
5.  正常和合理可預(yù)見的用途
6.  化妝品的暴露情況
7.  成分的暴露情況
8.  成分的毒性信息
9.  不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng) 
10. 化妝品上的信息
        *  通過人體自愿者進行的研究
        *  其它相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估

B部分 – 化妝品安全評估
1.  評估結(jié)論
2.  標(biāo)簽上的警告，以及使用說明
3.  論證
4.  評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準(zhǔn)

哪些化妝產(chǎn)品需要進行CPSR報告？

所有化妝品。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)定義，化妝品是用于人體外部任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)(substance)或混合物(mixture)，主要起到清潔、香化或保護作用，以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。紋身(Tattoo)，化妝品布料(Cosmetic Textile)也屬于該法規(guī)管理，但是如果假發(fā)、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規(guī)管理，但是使用的膠水則屬于化妝品的定義。

例如：粉餅，粉底液，遮瑕膏，定妝粉，蜜粉，腮紅，唇彩，唇膏，口紅，眼影，睫毛膏，眼線筆，眼線液，眼線膏，指甲油，卸甲水，爽膚水，洗面奶，乳液，面霜，眼霜，護膚精華，BB霜，隔離霜，護手霜，卸妝油，卸妝水，面膜，洗發(fā)水，護發(fā)素，染發(fā)膏，發(fā)膜，沐浴露，身體乳，防曬霜，香水等等。

做CPSR報告需要提供哪些資料？

主要需提供以下資料方可辦理CPSR報告：

1.     產(chǎn)品相關(guān)檢測報告資料，如：微生物測試、重金屬測試、防腐性能測試、穩(wěn)定性測試等等，以及產(chǎn)品的其他相關(guān)風(fēng)險物質(zhì)測試報告

2.    產(chǎn)品包裝材料相關(guān)檢測報告，如：重金屬、食品接觸材料安全測試等報告；

3.     每種成分原料MSDS報告（即每一個成分Safety DataSheet(符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)）或者COA 報告（英文版）；

4.     含香料或香精成分的產(chǎn)品，還需提供香料或香精MSDS，IFRA證書（IFRA CERTIFICATE），26種致敏原聲明報告；

5.     GMP證書，或者同等效果的GMP審核報告（此項并不是必須的，若無法提供則將顯示該信息缺失）；

6.    產(chǎn)品其他相關(guān)資料。

CPSR報告有效期多久？

根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會或法規(guī)升級對評估結(jié)果產(chǎn)生了影響，化妝品安全報告需要立刻進行更新。根據(jù)法規(guī)要求，最后一批產(chǎn)品上市后，責(zé)任人或廠商須保存化妝品安全報告至少十年并隨時供歐盟官方當(dāng)局查詢。

CPSR是屬于測試還是認(rèn)證要求？

網(wǎng)絡(luò)名詞有：CPSR報告，CPSR認(rèn)證，CPSR檢測

CPSR化妝品安全報告是根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，消費者安全科學(xué)技術(shù)委員會(SCCS)和歐盟化妝品協(xié)會(Cosmetics Europe)相關(guān)指南，基于產(chǎn)品配方和其它測試報告結(jié)果(微生物、防腐劑、重金屬、穩(wěn)定性和包裝材料的測試)進行的審核和評估，報告本身并不進行任何測試，也不是認(rèn)證項目。

你們的CPSR報告是否能被官方或第三方認(rèn)可接受？

我司實驗室有著多年在不同國家和地區(qū)提供毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告(CPSR)的經(jīng)驗。我們的認(rèn)證毒理學(xué)家和風(fēng)險評估師擁有的資質(zhì)和資格包括：毒理的碩士和博士，俗稱毒理簽證官，毒理學(xué)專家。我們能很好的滿足不同國家和地區(qū)對于資質(zhì)和報告的相關(guān)要求。

若產(chǎn)品升級了，配方?jīng)]有大變化，只是其中的一些成分的濃度進行了調(diào)整(如香精增加了)，這樣還能夠用之前的化妝品安全報告？還是需要重新進行評估？

是需要對產(chǎn)品進行重新評估的。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，目前為止256個成分有使用濃度限制，另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個ppm(百萬分之幾)的改變也需要進行重新評估和設(shè)計警示標(biāo)簽。

如果產(chǎn)品通過了CPSR報告，是否就意味著從此不需要擔(dān)心安全方面的問題了？

根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品上市后責(zé)任人需要監(jiān)控和報告任何由產(chǎn)品造成的副作用和不良反應(yīng)。化妝品安全報告作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識和法規(guī)要求，報告完成之后如有法規(guī)更新更新和升級都有可能會對該結(jié)論造成影響。

歐盟CPSR報告和之前歐盟指令要求的毒理風(fēng)險評估(TRA報告)有什么區(qū)別？

之前進行的毒理學(xué)風(fēng)險評估（ToxicologicalRisk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級版本已經(jīng)不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。

新法規(guī)和指南與舊指令76/768EEC，相比增加的重要更新如下：

1. 產(chǎn)品中使用的香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息。

2. 化妝品包材需要滿足食品接觸材料(FoodContact Material)的標(biāo)準(zhǔn)。

3. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定(Stability)性報告。

4. 化妝品所使用的成分需要提供詳細的毒理檔案(ToxicologicalProfile ofSubstance，TPS).

5. 毒理風(fēng)險評估由定性評估變?yōu)槎吭u估。

6. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達到GMP(ISO 22716 )標(biāo)準(zhǔn)。

7. 產(chǎn)品標(biāo)簽的警示語和使用說明需要簽署該安全報告的毒理風(fēng)險評估師批準(zhǔn)。

8. 產(chǎn)品所有的測試報告、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過毒理風(fēng)險評估師評估。

特別注意：歐盟化妝品安全報告指南將于2013年12月16日正式執(zhí)行，那么您手中持有的化妝品安全報告須根據(jù)以上指南進行升級，并共官方當(dāng)局隨時查詢。

出口歐盟化妝品除了需要CPSR化妝品安全報告外，還需要申請其他什么?（CPNP通報）

歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進行通報后(歐盟化妝品產(chǎn)品通報，Cosmetic Products Notification Portal，簡稱CPNP通報)方能進入歐盟市場。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進行通告，從而快速進入歐盟市場。

我司同國際知名實驗室建立了良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，專業(yè)提供出口歐洲化妝品CPSR（EU 1223/2009）全套檢測服務(wù)，出具國際權(quán)威檢測報告，幫助客戶在最短時間內(nèi)完成所有測試和評估工作，保證產(chǎn)品順利銷往海外！

 專業(yè)提供化妝品各國標(biāo)準(zhǔn)檢測服務(wù)，涉及歐盟、美國、東盟等，服務(wù)項目包括：歐盟化妝品CPSR報告、GMPC/ISO22716認(rèn)證、化學(xué)（如重金屬、塑化劑、甲醛、 二惡烷、二甘醇、尼泊金酯、丙烯酰胺和致敏源等）和微生物測試、防腐性能測試、包裝材 料測試、組分毒理檔案（TPS）、MSDS/SDS報告、產(chǎn)品資料檔案制作（PIF）等。

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