CPSR/CPSA--歐盟化妝品安全評估報告
Test or certification item 測試或認(rèn)證名稱: 化妝品安全報告 Cosmetic Product Safety Report
Test or certification info 測試和認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容:
files for CPSR certification 需要準(zhǔn)備的材料
- 1 set of formulation
- MSDS for all raw materials
- Fragrance doc.
- Microbial Test Report
- Challenge Test Report
- Stability Test Report
- Packaging Material Report
- Label artwork
- Any nano-material used?
- Specification and Certificate of analysis of raw materials and packaging materials
- Specification of finished product
- Undesirable effects and serious adverse events
1、產(chǎn)品重金屬檢測報告
2、產(chǎn)品微生物測試報告
3、產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)測試報告
4、12周產(chǎn)品穩(wěn)定性測試報告、包裝兼容性報告
5、產(chǎn)品其他風(fēng)險物質(zhì)測試報告（需根據(jù)配方判斷是否需要）
6、包裝材料重金屬檢測報告
7、產(chǎn)品每個成分COA和MSDS報告（可向原料供應(yīng)商索要，要英文的，若沒有的我司可辦理）
8、若含香精的，還需提供香精I(xiàn)FRA,MSDS,26種過敏原報告（可向原料供應(yīng)商索要，要英文的，若沒有的，我司可辦理）
9、工廠GMPC證書
10、無納米材料聲明
Norm refer 涉及法規(guī): Regulation(EC)1223/2009, Directive 76/768 EEC
Refer products 涉及產(chǎn)品: 化妝品
Lead time 周期: 常規(guī)服務(wù) regular service 20 working days 20個工作日（ URGENT service, to be confirm, 加急服務(wù)待定 ）
Sample size 送樣規(guī)格: On request
Sample for reference 參考圖片:
Sample Report 報告樣本：
歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC
，對
化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求
，其中
明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告（Cosmetic Product SafetyReport，CPSR）后方能夠在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)上市銷售。
這項新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。
什么是CPSR報告（歐盟化妝品安全報告，以下簡稱CPSR報告）？
CPSR報告是基于產(chǎn)品成分配方并結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)檢測報告的一份綜合性的安全審核、評估報告。
CPSR化妝品安全報告，由兩部分組成，即化妝品安全信息和化妝品安全評估。
A部分 – 化妝品安全信息
這部分需要提供產(chǎn)品信息和測試數(shù)據(jù)。如您現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可直接進(jìn)行化妝品安全評估。如您現(xiàn)無相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可進(jìn)行必要測試并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
1. 化妝品成份的定量和定性
2. 化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
* 包括穩(wěn)定性測試報告
3. 微生物質(zhì)量
* 微生物限量
* 防腐劑有效性測試報告
4. 雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息
* 原材料的純度
* 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
* 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性
5. 正常和合理可預(yù)見的用途
6. 化妝品的暴露情況
7. 成分的暴露情況
8. 成分的毒性信息
9. 不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)
10. 化妝品上的信息
* 通過人體自愿者進(jìn)行的研究
* 其它相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估
B部分 – 化妝品安全評估
1. 評估結(jié)論
2. 標(biāo)簽上的警告，以及使用說明
3. 論證
4. 評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準(zhǔn)
哪些化妝產(chǎn)品需要進(jìn)行CPSR報告？
所有化妝品
。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)定義，化妝品是用于人體外部任何部位
(皮膚
、毛發(fā)
、指甲、口唇
、和外陰部
)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)
(substance)或混合物
(mixture)，主要起到清潔、香化或保護(hù)作用
，以達(dá)到保護(hù)良好狀況
、美容或消除體臭的目的。紋身
(Tattoo)，化妝品布料
(Cosmetic Textile)也屬于該法規(guī)管理
，但是如果假發(fā)、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規(guī)管理
，但是使用的膠水則屬于化妝品的定義
。
例如：粉餅，粉底液，遮瑕膏，定妝粉，蜜粉
，腮紅
，唇彩
，唇膏，口紅
，眼影
，睫毛膏，眼線筆
，眼線液
，眼線膏，指甲油
，卸甲水
，爽膚水，洗面奶
，乳液
，面霜，眼霜
，護(hù)膚精華
，
BB霜，隔離霜，護(hù)手霜，卸妝油，卸妝水，面膜，洗發(fā)水，護(hù)發(fā)素，染發(fā)膏，發(fā)膜，沐浴露，身體乳，防曬霜，香水等等。
做CPSR報告需要提供哪些資料？
主要需提供以下資料方可辦理CPSR報告：
1. 產(chǎn)品相關(guān)檢測報告資料，如：微生物測試
、重金屬測試、防腐性能測試
、穩(wěn)定性測試等等
，以及產(chǎn)品的其他相關(guān)風(fēng)險物質(zhì)測試報告
2. 產(chǎn)品包裝材料相關(guān)檢測報告，如：重金屬、食品接觸材料安全測試等報告
；
3. 每種成分原料MSDS報告（即每一個成分Safety DataSheet(符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)）或者COA 報告（英文版）；
4. 含香料或香精成分的產(chǎn)品，還需提供香料或香精MSDS，IFRA證書（IFRA CERTIFICATE）
，26種致敏原聲明報告；
5. GMP證書，或者同等效果的GMP審核報告（此項并不是必須的
，若無法提供則將顯示該信息缺失）；
6. 產(chǎn)品其他相關(guān)資料。
CPSR報告有效期多久？
根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會或法規(guī)升級對評估結(jié)果產(chǎn)生了影響，化妝品安全報告需要立刻進(jìn)行更新
。根據(jù)法規(guī)要求，最后一批產(chǎn)品上市后
，責(zé)任人或廠商須保存化妝品安全報告至少十年并隨時供歐盟官方當(dāng)局查詢
。
CPSR是屬于測試還是認(rèn)證要求？
網(wǎng)絡(luò)名詞有：CPSR報告，CPSR認(rèn)證
，CPSR檢測
CPSR化妝品安全報告是根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，消費者安全科學(xué)技術(shù)委員會(SCCS)和歐盟化妝品協(xié)會(Cosmetics Europe)相關(guān)指南，基于產(chǎn)品配方和其它測試報告結(jié)果
(微生物、防腐劑、重金屬
、穩(wěn)定性和包裝材料的測試
)進(jìn)行的審核和評估，報告本身并不進(jìn)行任何測試，也不是認(rèn)證項目
。
你們的CPSR報告是否能被官方或第三方認(rèn)可接受？
我司實驗室有著多年在不同國家和地區(qū)提供毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告(CPSR)的經(jīng)驗。我們的認(rèn)證毒理學(xué)家和風(fēng)險評估師擁有的資質(zhì)和資格包括：毒理的碩士和博士 ，俗稱毒理簽證官
，毒理學(xué)專家
。我們能很好的滿足不同國家和地區(qū)對于資質(zhì)和報告的相關(guān)要求 。
若產(chǎn)品升級了 ，配方?jīng)]有大變化，只是其中的一些成分的濃度進(jìn)行了調(diào)整
(如香精增加了)，這樣還能夠用之前的化妝品安全報告
？還是需要重新進(jìn)行評估？
是需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新評估的。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)
，目前為止
256個成分有使用濃度限制，另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個
ppm(百萬分之幾)的改變也需要進(jìn)行重新評估和設(shè)計警示標(biāo)簽。
如果產(chǎn)品通過了CPSR報告，是否就意味著從此不需要擔(dān)心安全方面的問題了
？
根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品上市后責(zé)任人需要監(jiān)控和報告任何由產(chǎn)品造成的副作用和不良反應(yīng)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；瘖y品安全報告作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識和法規(guī)要求，報告完成之后如有法規(guī)更新更新和升級都有可能會對該結(jié)論造成影響
。
歐盟CPSR報告和之前歐盟指令要求的毒理風(fēng)險評估(TRA報告)有什么區(qū)別？
之前進(jìn)行的毒理學(xué)風(fēng)險評估（ToxicologicalRisk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級版本已經(jīng)不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。
新法規(guī)和指南與舊指令76/768EEC，相比增加的重要更新如下：
1. 產(chǎn)品中使用的香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息。
2. 化妝品包材需要滿足食品接觸材料(FoodContact Material)的標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定(Stability)性報告。
4. 化妝品所使用的成分需要提供詳細(xì)的毒理檔案(ToxicologicalProfile ofSubstance，TPS).
5. 毒理風(fēng)險評估由定性評估變?yōu)槎吭u估。
6. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達(dá)到GMP(ISO 22716 )標(biāo)準(zhǔn)。
7. 產(chǎn)品標(biāo)簽的警示語和使用說明需要簽署該安全報告的毒理風(fēng)險評估師批準(zhǔn)。
8. 產(chǎn)品所有的測試報告、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過毒理風(fēng)險評估師評估
。
特別注意：歐盟化妝品安全報告指南將于2013年12月16日正式執(zhí)行，那么您手中持有的化妝品安全報告須根據(jù)以上指南進(jìn)行升級
，并共官方當(dāng)局隨時查詢
。
出口歐盟化妝品除了需要CPSR化妝品安全報告外，還需要申請其他什么?（CPNP通報）
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通報后(歐盟化妝品產(chǎn)品通報 ，
Cosmetic Products Notification Portal，簡稱CPNP通報)方能進(jìn)入歐盟市場 。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會
(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件 ，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告，從而快速進(jìn)入歐盟市場
。
我司同國際知名實驗室建立了良好的業(yè)務(wù)關(guān)系 ，專業(yè)提供出口歐洲化妝品
CPSR（EU 1223/2009）全套檢測服務(wù)，出具國際權(quán)威檢測報告 ，幫助客戶在最短時間內(nèi)完成所有測試和評估工作
，保證產(chǎn)品順利銷往海外！
專業(yè)提供化妝品各國標(biāo)準(zhǔn)檢測服務(wù) ，涉及歐盟
、美國
、東盟等，服務(wù)項目包括：歐盟化妝品
CPSR報告 、
GMPC/ISO22716認(rèn)證 、化學(xué)（如重金屬、塑化劑
、甲醛
、
二惡烷、二甘醇 、尼泊金酯
、丙烯酰胺和致敏源等）和微生物測試、防腐性能測試
、包裝材
料測試 、組分毒理檔案（
TPS）、MSDS/SDS報告、產(chǎn)品資料檔案制作（
PIF）等。
更多CPSR認(rèn)證，CPSR毒理評估資訊，
請聯(lián)系我們。
我們可以為企業(yè)提供CPSR測試一站式服務(wù)。
請聯(lián)系CPSR測試全國服務(wù)的熱線：400-666-9575
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浙ICP備16024211號-1 主要從事于GRS認(rèn)證,BSCI認(rèn)證,FSC認(rèn)證
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、BSCI,Sedex,ICS,WRAP,SA8000社會責(zé)任驗廠、ISO體系認(rèn)證等領(lǐng)域的咨詢服務(wù)
。
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