CPSR/CPSA--歐盟化妝品安全評(píng)估報(bào)告
Test or certification item 測(cè)試或認(rèn)證名稱: 化妝品安全報(bào)告 Cosmetic Product Safety Report
Test or certification info 測(cè)試和認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容:
files for CPSR certification 需要準(zhǔn)備的材料
- 1 set of formulation
- MSDS for all raw materials
- Fragrance doc.
- Microbial Test Report
- Challenge Test Report
- Stability Test Report
- Packaging Material Report
- Label artwork
- Any nano-material used?
- Specification and Certificate of analysis of raw materials and packaging materials
- Specification of finished product
- Undesirable effects and serious adverse events
1、產(chǎn)品重金屬檢測(cè)報(bào)告
2、產(chǎn)品微生物測(cè)試報(bào)告
3、產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告
4、12周產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告、
包裝兼容性報(bào)告5、產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)測(cè)試報(bào)告（需根據(jù)配方判斷是否需要）
6、包裝材料重金屬檢測(cè)報(bào)告
7、產(chǎn)品每個(gè)成分COA和M
SDS報(bào)告（可向原料供應(yīng)商索要，要英文的
，若沒有的我司可辦理）
8、若含香精的，還需提供香精I(xiàn)FRA,MSDS,26種過敏原報(bào)告（可向原料供應(yīng)商索要
，要英文的
，若沒有的，我司可辦理）
9、工廠GMPC證書
10、
無納米材料聲明
Norm refer 涉及法規(guī): Regulation(EC)1223/2009, Directive 76/768 EEC
Refer products 涉及產(chǎn)品: 化妝品
Lead time 周期: 常規(guī)服務(wù) regular service 20 working days 20個(gè)工作日（ URGENT service, to be confirm, 加急服務(wù)待定 ）
Sample size 送樣規(guī)格: On request
Sample for reference 參考圖片:
Sample Report 報(bào)告樣本：
歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實(shí)施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC
，對(duì)
化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求
，其中
明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告（Cosmetic Product SafetyReport，CPSR）后方能夠在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)上市銷售。
這項(xiàng)新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個(gè)歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實(shí)施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項(xiàng)修訂文件。
什么是CPSR報(bào)告（歐盟化妝品安全報(bào)告，以下簡(jiǎn)稱CPSR報(bào)告）？
CPSR報(bào)告是基于產(chǎn)品成分配方并結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)報(bào)告的一份綜合性的安全審核、評(píng)估報(bào)告。
CPSR化妝品安全報(bào)告，由兩部分組成，即化妝品安全信息和化妝品安全評(píng)估。
A部分 – 化妝品安全信息
這部分需要提供產(chǎn)品信息和測(cè)試數(shù)據(jù)。如您現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可直接進(jìn)行化妝品安全評(píng)估。如您現(xiàn)無相關(guān)數(shù)據(jù)，我們可進(jìn)行必要測(cè)試并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
1. 化妝品成份的定量和定性
2. 化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
* 包括穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告
3. 微生物質(zhì)量
* 微生物限量
* 防腐劑有效性測(cè)試報(bào)告
4. 雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息
* 原材料的純度
* 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
* 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性
5. 正常和合理可預(yù)見的用途
6. 化妝品的暴露情況
7. 成分的暴露情況
8. 成分的毒性信息
9. 不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)
10. 化妝品上的信息
* 通過人體自愿者進(jìn)行的研究
* 其它相關(guān)的已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
B部分 – 化妝品安全評(píng)估
1. 評(píng)估結(jié)論
2. 標(biāo)簽上的警告，以及使用說明
3. 論證
4. 評(píng)估人員的資質(zhì)和對(duì)B部分的核準(zhǔn)
哪些化妝產(chǎn)品需要進(jìn)行CPSR報(bào)告？
所有化妝品
。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)定義，化妝品是用于人體外部任何部位
(皮膚
、毛發(fā)
、指甲、口唇
、和外陰部
)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)
(substance)或混合物
(mixture)，主要起到清潔
、香化或保護(hù)作用
，以達(dá)到保護(hù)良好狀況、美容或消除體臭的目的
。紋身
(Tattoo)，化妝品布料
(Cosmetic Textile)也屬于該法規(guī)管理，但是如果假發(fā)
、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規(guī)管理
，但是使用的膠水則屬于化妝品的定義。
例如：粉餅，粉底液
，遮瑕膏
，定妝粉，蜜粉
，腮紅
，唇彩，唇膏
，口紅
，眼影，睫毛膏
，眼線筆
，眼線液，眼線膏
，指甲油
，卸甲水，爽膚水
，洗面奶
，乳液，面霜
，眼霜
，護(hù)膚精華，
BB霜，隔離霜
，護(hù)手霜，卸妝油
，卸妝水
，面膜，洗發(fā)水
，護(hù)發(fā)素
，染發(fā)膏，發(fā)膜
，沐浴露
，身體乳，防曬霜
，香水等等
。
做CPSR報(bào)告需要提供哪些資料？
主要需提供以下資料方可辦理CPSR報(bào)告：
1. 產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)報(bào)告資料，如：微生物測(cè)試
、重金屬測(cè)試、防腐性能測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試等等
，以及產(chǎn)品的其他相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)測(cè)試報(bào)告
2. 產(chǎn)品包裝材料相關(guān)檢測(cè)報(bào)告，如：重金屬、食品接觸材料安全測(cè)試等報(bào)告
；
3. 每種成分原料MSDS報(bào)告（即每一個(gè)成分Safety DataSheet(符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)）或者COA 報(bào)告（英文版）；
4. 含香料或香精成分的產(chǎn)品，還需提供香料或香精MSDS，IFRA證書（IFRA CERTIFICATE）
，26種致敏原聲明報(bào)告；
5. GMP證書 ，或者同等效果的GMP審核報(bào)告（此項(xiàng)并不是必須的
，若無法提供則將顯示該信息缺失）；
6. 產(chǎn)品其他相關(guān)資料 。
CPSR報(bào)告有效期多久 ？
根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會(huì)或法規(guī)升級(jí)對(duì)評(píng)估結(jié)果產(chǎn)生了影響 ，化妝品安全報(bào)告需要立刻進(jìn)行更新
。根據(jù)法規(guī)要求，最后一批產(chǎn)品上市后
，責(zé)任人或廠商須保存化妝品安全報(bào)告至少十年并隨時(shí)供歐盟官方當(dāng)局查詢
。
CPSR是屬于測(cè)試還是認(rèn)證要求？
網(wǎng)絡(luò)名詞有：CPSR報(bào)告 ，CPSR認(rèn)證
，CPSR檢測(cè)
CPSR化妝品安全報(bào)告是根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)，消費(fèi)者安全科學(xué)技術(shù)委員會(huì)(SCCS)和歐盟化妝品協(xié)會(huì)(Cosmetics Europe)相關(guān)指南 ，基于產(chǎn)品配方和其它測(cè)試報(bào)告結(jié)果
(微生物 、防腐劑、重金屬
、穩(wěn)定性和包裝材料的測(cè)試
)進(jìn)行的審核和評(píng)估 ，報(bào)告本身并不進(jìn)行任何測(cè)試，也不是認(rèn)證項(xiàng)目
。
你們的CPSR報(bào)告是否能被官方或第三方認(rèn)可接受 ？
我司實(shí)驗(yàn)室有著多年在不同國家和地區(qū)提供毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和化妝品安全報(bào)告(CPSR)的經(jīng)驗(yàn)。我們的認(rèn)證毒理學(xué)家和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師擁有的資質(zhì)和資格包括：毒理的碩士和博士，俗稱毒理簽證官
，毒理學(xué)專家
。我們能很好的滿足不同國家和地區(qū)對(duì)于資質(zhì)和報(bào)告的相關(guān)要求
。
若產(chǎn)品升級(jí)了，配方?jīng)]有大變化，只是其中的一些成分的濃度進(jìn)行了調(diào)整(如香精增加了)，這樣還能夠用之前的化妝品安全報(bào)告
？還是需要重新進(jìn)行評(píng)估？
是需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估的。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)
，目前為止
256個(gè)成分有使用濃度限制，另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個(gè)ppm(百萬分之幾)的改變也需要進(jìn)行重新評(píng)估和設(shè)計(jì)警示標(biāo)簽。
如果產(chǎn)品通過了CPSR報(bào)告，是否就意味著從此不需要擔(dān)心安全方面的問題了？
根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品上市后責(zé)任人需要監(jiān)控和報(bào)告任何由產(chǎn)品造成的副作用和不良反應(yīng)。化妝品安全報(bào)告作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識(shí)和法規(guī)要求，報(bào)告完成之后如有法規(guī)更新更新和升級(jí)都有可能會(huì)對(duì)該結(jié)論造成影響。
歐盟CPSR報(bào)告和之前歐盟指令要求的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA報(bào)告)有什么區(qū)別？
之前進(jìn)行的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ToxicologicalRisk Assessment，TRA）以及類似的簡(jiǎn)單升級(jí)版本已經(jīng)不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。
新法規(guī)和指南與舊指令76/768EEC，相比增加的重要更新如下：
1. 產(chǎn)品中使用的香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息。
2. 化妝品包材需要滿足食品接觸材料(FoodContact Material)的標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定(Stability)性報(bào)告。
4. 化妝品所使用的成分需要提供詳細(xì)的毒理檔案(ToxicologicalProfile ofSubstance ，
TPS).5. 毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由定性評(píng)估變?yōu)槎吭u(píng)估 。
6. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達(dá)到GMP(ISO 22716 )標(biāo)準(zhǔn)。
7. 產(chǎn)品標(biāo)簽的警示語和使用說明需要簽署該安全報(bào)告的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師批準(zhǔn) 。
8. 產(chǎn)品所有的測(cè)試報(bào)告 、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師評(píng)估。
特別注意：歐盟化妝品安全報(bào)告指南將于2013年12月16日正式執(zhí)行
，那么您手中持有的化妝品安全報(bào)告須根據(jù)以上指南進(jìn)行升級(jí)
，并共官方當(dāng)局隨時(shí)查詢。
出口歐盟化妝品除了需要CPSR化妝品安全報(bào)告外 ，還需要申請(qǐng)其他什么
?（CPNP通報(bào)）歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通報(bào)后(歐盟化妝品產(chǎn)品通報(bào) ，
Cosmetic Products Notification Portal，簡(jiǎn)稱CPNP通報(bào))方能進(jìn)入歐盟市場(chǎng) 。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(huì)
(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件 ，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告，從而快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)
。
我司同國際知名實(shí)驗(yàn)室建立了良好的業(yè)務(wù)關(guān)系 ，專業(yè)提供出口歐洲化妝品
CPSR（EU 1223/2009）全套檢測(cè)服務(wù)，出具國際權(quán)威檢測(cè)報(bào)告，幫助客戶在最短時(shí)間內(nèi)完成所有測(cè)試和評(píng)估工作 ，保證產(chǎn)品順利銷往海外
！
專業(yè)提供化妝品各國標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)，涉及歐盟、美國、東盟等，服務(wù)項(xiàng)目包括：歐盟化妝品CPSR報(bào)告、GMPC/ISO22716認(rèn)證、化學(xué)（如重金屬、塑化劑、甲醛、 二惡烷、二甘醇、尼泊金酯、丙烯酰胺和致敏源等）和微生物測(cè)試、防腐性能測(cè)試、包裝材 料測(cè)試、組分毒理檔案（TPS）、MSDS/SDS報(bào)告、產(chǎn)品資料檔案制作（PIF）等。
更多CPSR認(rèn)證，CPSR毒理評(píng)估資訊，請(qǐng)聯(lián)系我們。
我們可以為企業(yè)提供CPSR測(cè)試一站式服務(wù)。
請(qǐng)聯(lián)系CPSR測(cè)試全國服務(wù)的熱線：400-666-9575
E-mail: info@ittsc.cn
檢測(cè)咨詢請(qǐng)留言Please leave a message
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幫助中國企業(yè)開拓國際市場(chǎng)
，進(jìn)一步提升業(yè)務(wù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，保證整個(gè)供應(yīng)鏈的品質(zhì)
，規(guī)避企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)
，提升可持續(xù)發(fā)展競(jìng)爭(zhēng)力，歡迎來電咨詢
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