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    三亞CPSR(Cosmetic Product Safety Report)

    2023-09-22 16:58:46
    三亞CPSR(Cosmetic Product Safety Report)
    詳細(xì)介紹:

    CPSR/CPSA--歐盟化妝品安全評(píng)估報(bào)告


    Test or certification item 測(cè)試或認(rèn)證名稱(chēng): 化妝品安全報(bào)告 Cosmetic Product Safety Report 


    Test or certification info 測(cè)試和認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容:
    files for CPSR certification 需要準(zhǔn)備的材料

    - 1 set of formulation
    - MSDS for all raw materials
    - Fragrance doc. 
    - Microbial Test Report
    - Challenge Test Report
    - Stability Test Report
    - Packaging Material Report
    - Label artwork
    - Any nano-material used?
    - Specification and Certificate of analysis of raw materials and packaging materials
    - Specification of finished product
    - Undesirable effects and serious adverse events

    1

    、產(chǎn)品重金屬檢測(cè)報(bào)告

    2、產(chǎn)品微生物測(cè)試報(bào)告

    3

    、產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告

    4

    12周產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告、包裝兼容性報(bào)告

    5

    、產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)測(cè)試報(bào)告(需根據(jù)配方判斷是否需要)

    6

    、包裝材料重金屬檢測(cè)報(bào)告

    7、產(chǎn)品每個(gè)成分COA和MSDS報(bào)告(可向原料供應(yīng)商索要

    ,要英文的
    ,若沒(méi)有的我司可辦理)

    8、若含香精的

    ,還需提供香精I(xiàn)FRA,MSDS,26種過(guò)敏原報(bào)告(可向原料供應(yīng)商索要
    ,要英文的,若沒(méi)有的
    ,我司可辦理)

    9

    、工廠GMPC證書(shū)

    10、無(wú)納米材料聲明


    Norm refer 涉及法規(guī)Regulation(EC)1223/2009, Directive 76/768 EEC

    Refer products 涉及產(chǎn)品:  化妝品

    Lead time 周期:  常規(guī)服務(wù) regular service  20 working days 20個(gè)工作日 URGENT service, to be confirm, 加急服務(wù)待定

    Sample size 送樣規(guī)格:  On request  



    Sample for reference 參考圖片:




    Sample Report 報(bào)告樣本:


    image.png

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    歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013711日正式實(shí)施

    ,相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC
    ,對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求,其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報(bào)告(Cosmetic Product SafetyReport
    CPSR)后方能夠在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)上市銷(xiāo)售

     

    這項(xiàng)新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布,在27個(gè)歐盟成員國(guó)(以及挪威

    、冰島和列支敦士登)中作為國(guó)家法律實(shí)施
    ,不像歐盟指令那樣在國(guó)內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項(xiàng)修訂文件

     

    什么是CPSR報(bào)告(歐盟化妝品安全報(bào)告

    ,以下簡(jiǎn)稱(chēng)CPSR報(bào)告)?

    CPSR報(bào)告是基于產(chǎn)品成分配方并結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)報(bào)告的一份綜合性的安全審核

    、評(píng)估報(bào)告

    CPSR化妝品安全報(bào)告

    ,由兩部分組成,即化妝品安全信息和化妝品安全評(píng)估

    A部分 – 化妝品安全信息

    這部分需要提供產(chǎn)品信息和測(cè)試數(shù)據(jù)

    。如您現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù),我們可直接進(jìn)行化妝品安全評(píng)估
    。如您現(xiàn)無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)
    ,我們可進(jìn)行必要測(cè)試并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)。
    1.  
    化妝品成份的定量和定性
    2.  
    化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
            *  
    包括穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告
    3.  
    微生物質(zhì)量
            *  
    微生物限量
            *  
    防腐劑有效性測(cè)試報(bào)告
    4.  
    雜質(zhì)
    、痕量物質(zhì)
    ,以及包裝材料的信息
            *  
    原材料的純度
            *  
    技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
            *  
    包裝材料的規(guī)格,包括純度和穩(wěn)定性
    5.  
    正常和合理可預(yù)見(jiàn)的用途
    6.  
    化妝品的暴露情況
    7.  
    成分的暴露情況
    8.  
    成分的毒性信息
    9.  
    不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng) 
    10. 
    化妝品上的信息
            *  
    通過(guò)人體自愿者進(jìn)行的研究
            *  
    其它相關(guān)的已驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

     

    B部分 – 化妝品安全評(píng)估
    1.  
    評(píng)估結(jié)論
    2.  
    標(biāo)簽上的警告

    ,以及使用說(shuō)明
    3.  
    論證
    4.  
    評(píng)估人員的資質(zhì)和對(duì)B部分的核準(zhǔn)

     

    哪些化妝產(chǎn)品需要進(jìn)行CPSR報(bào)告

    所有化妝品。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)定義

    ,化妝品是用于人體外部任何部位(皮膚
    、毛發(fā)、指甲
    、口唇
    、和外陰部)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)(substance)或混合物(mixture),主要起到清潔
    、香化或保護(hù)作用
    ,以達(dá)到保護(hù)良好狀況、美容或消除體臭的目的
    。紋身(Tattoo)
    ,化妝品布料(Cosmetic Textile)也屬于該法規(guī)管理,但是如果假發(fā)
    、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規(guī)管理
    ,但是使用的膠水則屬于化妝品的定義。

     

    例如:粉餅

    ,粉底液
    ,遮瑕膏,定妝粉
    ,蜜粉
    ,腮紅
    ,唇彩
    ,唇膏,口紅
    ,眼影
    ,睫毛膏
    ,眼線筆,眼線液
    ,眼線膏
    ,指甲油,卸甲水
    ,爽膚水
    ,洗面奶,乳液
    ,面霜
    ,眼霜,護(hù)膚精華
    BB
    ,隔離霜,護(hù)手霜
    ,卸妝油
    ,卸妝水,面膜
    ,洗發(fā)水
    ,護(hù)發(fā)素,染發(fā)膏
    ,發(fā)膜
    ,沐浴露,身體乳
    ,防曬霜
    ,香水等等。

     

    CPSR報(bào)告需要提供哪些資料

    主要需提供以下資料方可辦理CPSR報(bào)告:

    1.     產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)報(bào)告資料

    ,如:微生物測(cè)試、重金屬測(cè)試
    、防腐性能測(cè)試
    、穩(wěn)定性測(cè)試等等,以及產(chǎn)品的其他相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)測(cè)試報(bào)告

    2.    產(chǎn)品包裝材料相關(guān)檢測(cè)報(bào)告

    ,如:重金屬
    、食品接觸材料安全測(cè)試等報(bào)告;

    3.     每種成分原料MSDS報(bào)告(即每一個(gè)成分Safety DataSheet(符合歐盟標(biāo)準(zhǔn))或者COA 報(bào)告(英文版)

    4.     含香料或香精成分的產(chǎn)品

    ,還需提供香料或香精MSDS,IFRA證書(shū)(IFRA CERTIFICATE),26種致敏原聲明報(bào)告

    5.     GMP證書(shū)

    ,或者同等效果的GMP審核報(bào)告(此項(xiàng)并不是必須的,若無(wú)法提供則將顯示該信息缺失)

    6.    產(chǎn)品其他相關(guān)資料

     

    CPSR報(bào)告有效期多久?

    根據(jù)法規(guī)要求

    ,如有任何相關(guān)的研究成果會(huì)或法規(guī)升級(jí)對(duì)評(píng)估結(jié)果產(chǎn)生了影響
    ,化妝品安全報(bào)告需要立刻進(jìn)行更新。根據(jù)法規(guī)要求
    ,最后一批產(chǎn)品上市后
    ,責(zé)任人或廠商須保存化妝品安全報(bào)告至少十年并隨時(shí)供歐盟官方當(dāng)局查詢(xún)。

     

    CPSR是屬于測(cè)試還是認(rèn)證要求

    網(wǎng)絡(luò)名詞有:CPSR報(bào)告

    ,CPSR認(rèn)證,CPSR檢測(cè)

    CPSR化妝品安全報(bào)告是根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)

    ,消費(fèi)者安全科學(xué)技術(shù)委員會(huì)(SCCS)和歐盟化妝品協(xié)會(huì)(Cosmetics Europe)相關(guān)指南
    ,基于產(chǎn)品配方和其它測(cè)試報(bào)告結(jié)果(微生物、防腐劑
    、重金屬
    、穩(wěn)定性和包裝材料的測(cè)試)進(jìn)行的審核和評(píng)估,報(bào)告本身并不進(jìn)行任何測(cè)試
    ,也不是認(rèn)證項(xiàng)目

     

    你們的CPSR報(bào)告是否能被官方或第三方認(rèn)可接受?

    我司實(shí)驗(yàn)室有著多年在不同國(guó)家和地區(qū)提供毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和化妝品安全報(bào)告(CPSR)的經(jīng)驗(yàn)

    。我們的認(rèn)證毒理學(xué)家和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師擁有的資質(zhì)和資格包括:毒理的碩士和博士
    ,俗稱(chēng)毒理簽證官,毒理學(xué)專(zhuān)家
    。我們能很好的滿(mǎn)足不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于資質(zhì)和報(bào)告的相關(guān)要求

     

    若產(chǎn)品升級(jí)了,配方?jīng)]有大變化

    ,只是其中的一些成分的濃度進(jìn)行了調(diào)整(如香精增加了)
    ,這樣還能夠用之前的化妝品安全報(bào)告?還是需要重新進(jìn)行評(píng)估

    是需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估的

    。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī),目前為止256個(gè)成分有使用濃度限制
    ,另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個(gè)
    ppm(百萬(wàn)分之幾)的改變也需要進(jìn)行重新評(píng)估和設(shè)計(jì)警示標(biāo)簽

     

    如果產(chǎn)品通過(guò)了CPSR報(bào)告,是否就意味著從此不需要擔(dān)心安全方面的問(wèn)題了?

    根據(jù)歐盟法規(guī)

    ,產(chǎn)品上市后責(zé)任人需要監(jiān)控和報(bào)告任何由產(chǎn)品造成的副作用和不良反應(yīng)
    ?div id="4qifd00" class="flower right">
    ;瘖y品安全報(bào)告作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識(shí)和法規(guī)要求
    ,報(bào)告完成之后如有法規(guī)更新更新和升級(jí)都有可能會(huì)對(duì)該結(jié)論造成影響。

     

    歐盟CPSR報(bào)告和之前歐盟指令要求的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(TRA報(bào)告)有什么區(qū)別

    之前進(jìn)行的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(ToxicologicalRisk Assessment

    TRA)以及類(lèi)似的簡(jiǎn)單升級(jí)版本已經(jīng)不能夠滿(mǎn)足CPSR以及該指南的要求。

    新法規(guī)和指南與舊指令76/768EEC

    ,相比增加的重要更新如下:

    1. 產(chǎn)品中使用的香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息

    2. 化妝品包材需要滿(mǎn)足食品接觸材料(FoodContact Material)的標(biāo)準(zhǔn)。

    3. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定(Stability)性報(bào)告

    4. 化妝品所使用的成分需要提供詳細(xì)的毒理檔案(ToxicologicalProfile ofSubstance

    TPS).

    5. 毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由定性評(píng)估變?yōu)槎吭u(píng)估。

    6. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達(dá)到GMP(ISO 22716 )標(biāo)準(zhǔn)

    7. 產(chǎn)品標(biāo)簽的警示語(yǔ)和使用說(shuō)明需要簽署該安全報(bào)告的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師批準(zhǔn)

    8. 產(chǎn)品所有的測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過(guò)毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估師評(píng)估

     

    特別注意:歐盟化妝品安全報(bào)告指南將于20131216日正式執(zhí)行

    ,那么您手中持有的化妝品安全報(bào)告須根據(jù)以上指南進(jìn)行升級(jí),并共官方當(dāng)局隨時(shí)查詢(xún)

     

    出口歐盟化妝品除了需要CPSR化妝品安全報(bào)告外

    ,還需要申請(qǐng)其他什么?CPNP通報(bào)

    歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通報(bào)后(歐盟化妝品產(chǎn)品通報(bào),Cosmetic Products Notification Portal

    ,簡(jiǎn)稱(chēng)CPNP通報(bào))方能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)
    。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(huì)(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件,幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告
    ,從而快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)

     

    我司同國(guó)際知名實(shí)驗(yàn)室建立了良好的業(yè)務(wù)關(guān)系,專(zhuān)業(yè)提供出口歐洲化妝品CPSREU 1223/2009)全套檢測(cè)服務(wù)

    ,出具國(guó)際權(quán)威檢測(cè)報(bào)告
    ,幫助客戶(hù)在最短時(shí)間內(nèi)完成所有測(cè)試和評(píng)估工作,保證產(chǎn)品順利銷(xiāo)往海外

     

     專(zhuān)業(yè)提供化妝品各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)

    ,涉及歐盟、美國(guó)
    、東盟等
    ,服務(wù)項(xiàng)目包括:歐盟化妝品CPSR報(bào)告、GMPC/ISO22716認(rèn)證、化學(xué)(如重金屬
    、塑化劑
    、甲醛、
     二惡烷
    、二甘醇
    、尼泊金酯、丙烯酰胺和致敏源等)和微生物測(cè)試
    、防腐性能測(cè)試
    、包裝材
     料測(cè)試、組分毒理檔案(TPS
    MSDS/SDS報(bào)告
    、產(chǎn)品資料檔案制作(
    PIF)等。



    更多CPSR認(rèn)證

    ,CPSR毒理評(píng)估資訊
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    請(qǐng)聯(lián)系CPSR測(cè)試全國(guó)服務(wù)的熱線:400-666-9575

    E-mail: info@ittsc.cn










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