CPSR/CPSA--歐盟化妝品安全評估報告
Test or certification item 測試或認(rèn)證名稱: 化妝品安全報告 Cosmetic Product Safety Report
Test or certification info 測試和認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容:
files for CPSR certification 需要準(zhǔn)備的材料
- 1 set of formulation
- MSDS for all raw materials
- Fragrance doc.
- Microbial Test Report
- Challenge Test Report
- Stability Test Report
- Packaging Material Report
- Label artwork
- Any nano-material used?
- Specification and Certificate of analysis of raw materials and packaging materials
- Specification of finished product
- Undesirable effects and serious adverse events
1、產(chǎn)品重金屬檢測報告
2、產(chǎn)品微生物測試報告
3、產(chǎn)品防腐挑戰(zhàn)測試報告
4、12周產(chǎn)品穩(wěn)定性測試報告、包裝兼容性報告
5、產(chǎn)品其他風(fēng)險物質(zhì)測試報告(需根據(jù)配方判斷是否需要)
6、包裝材料重金屬檢測報告
7、產(chǎn)品每個成分COA和M
SDS報告(可向原料供應(yīng)商索要
,要英文的,若沒有的我司可辦理)
8、若含香精的
,還需提供香精I(xiàn)FRA,MSDS,26種過敏原報告(可向原料供應(yīng)商索要,要英文的
,若沒有的
,我司可辦理)
9、工廠GMPC證書
10、
無納米材料聲明
Norm refer 涉及法規(guī): Regulation(EC)1223/2009, Directive 76/768 EEC
Refer products 涉及產(chǎn)品: 化妝品
Lead time 周期: 常規(guī)服務(wù) regular service 20 working days 20個工作日( URGENT service, to be confirm, 加急服務(wù)待定 )
Sample size 送樣規(guī)格: On request
Sample for reference 參考圖片:

Sample Report 報告樣本:




歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實施,相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC
,對
化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求
,其中
明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告(Cosmetic Product SafetyReport,CPSR)后方能夠在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)上市銷售。
這項新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布,在
27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律實施,不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)
(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件。
什么是CPSR報告(歐盟化妝品安全報告,以下簡稱CPSR報告)?
CPSR報告是基于產(chǎn)品成分配方并結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)檢測報告的一份綜合性的安全審核、評估報告。
CPSR化妝品安全報告,由兩部分組成
,即化妝品安全信息和化妝品安全評估。
A部分 – 化妝品安全信息
這部分需要提供產(chǎn)品信息和測試數(shù)據(jù)。如您現(xiàn)有相關(guān)數(shù)據(jù)
,我們可直接進(jìn)行化妝品安全評估。如您現(xiàn)無相關(guān)數(shù)據(jù)
,我們可進(jìn)行必要測試并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)
。
1. 化妝品成份的定量和定性
2. 化妝品的物理/化學(xué)特性和穩(wěn)定性
* 包括穩(wěn)定性測試報告
3. 微生物質(zhì)量
* 微生物限量
* 防腐劑有效性測試報告
4. 雜質(zhì)、痕量物質(zhì),以及包裝材料的信息
* 原材料的純度
* 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
* 包裝材料的規(guī)格,包括純度和穩(wěn)定性
5. 正常和合理可預(yù)見的用途
6. 化妝品的暴露情況
7. 成分的暴露情況
8. 成分的毒性信息
9. 不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)
10. 化妝品上的信息
* 通過人體自愿者進(jìn)行的研究
* 其它相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估
B部分 – 化妝品安全評估
1. 評估結(jié)論
2. 標(biāo)簽上的警告,以及使用說明
3. 論證
4. 評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準(zhǔn)
哪些化妝產(chǎn)品需要進(jìn)行CPSR報告?
所有化妝品
。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)定義,化妝品是用于人體外部任何部位
(皮膚
、毛發(fā)
、指甲、口唇
、和外陰部
)或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)
(substance)或混合物
(mixture),主要起到清潔、香化或保護(hù)作用
,以達(dá)到保護(hù)良好狀況
、美容或消除體臭的目的。紋身
(Tattoo),化妝品布料
(Cosmetic Textile)也屬于該法規(guī)管理
,但是如果假發(fā)、假睫毛和假指甲不屬于化妝品法規(guī)管理
,但是使用的膠水則屬于化妝品的定義
。
例如:粉餅,粉底液,遮瑕膏
,定妝粉
,蜜粉,腮紅
,唇彩
,唇膏,口紅
,眼影
,睫毛膏,眼線筆
,眼線液
,眼線膏,指甲油
,卸甲水
,爽膚水,洗面奶
,乳液
,面霜,眼霜
,護(hù)膚精華
,
BB霜,隔離霜 ,護(hù)手霜
,卸妝油,卸妝水
,面膜
,洗發(fā)水,護(hù)發(fā)素
,染發(fā)膏
,發(fā)膜,沐浴露
,身體乳
,防曬霜,香水等等
。
做CPSR報告需要提供哪些資料 ?
主要需提供以下資料方可辦理CPSR報告:
1. 產(chǎn)品相關(guān)檢測報告資料,如:微生物測試 、重金屬測試
、防腐性能測試、穩(wěn)定性測試等等
,以及產(chǎn)品的其他相關(guān)風(fēng)險物質(zhì)測試報告
2. 產(chǎn)品包裝材料相關(guān)檢測報告,如:重金屬、食品接觸材料安全測試等報告
;
3. 每種成分原料MSDS報告(即每一個成分Safety DataSheet(符合歐盟標(biāo)準(zhǔn))或者COA 報告(英文版);
4. 含香料或香精成分的產(chǎn)品,還需提供香料或香精MSDS,IFRA證書(IFRA CERTIFICATE)
,26種致敏原聲明報告;
5. GMP證書,或者同等效果的GMP審核報告(此項并不是必須的
,若無法提供則將顯示該信息缺失);
6. 產(chǎn)品其他相關(guān)資料。
CPSR報告有效期多久?
根據(jù)法規(guī)要求,如有任何相關(guān)的研究成果會或法規(guī)升級對評估結(jié)果產(chǎn)生了影響,化妝品安全報告需要立刻進(jìn)行更新。根據(jù)法規(guī)要求,最后一批產(chǎn)品上市后,責(zé)任人或廠商須保存化妝品安全報告至少十年并隨時供歐盟官方當(dāng)局查詢。
CPSR是屬于測試還是認(rèn)證要求?
網(wǎng)絡(luò)名詞有:CPSR報告,CPSR認(rèn)證,CPSR檢測
CPSR化妝品安全報告是根據(jù)歐盟化妝品法規(guī),消費(fèi)者安全科學(xué)技術(shù)委員會(SCCS)和歐盟化妝品協(xié)會(Cosmetics Europe)相關(guān)指南,基于產(chǎn)品配方和其它測試報告結(jié)果(微生物、防腐劑、重金屬 、穩(wěn)定性和包裝材料的測試
)進(jìn)行的審核和評估 ,報告本身并不進(jìn)行任何測試,也不是認(rèn)證項目
。
你們的CPSR報告是否能被官方或第三方認(rèn)可接受 ?
我司實驗室有著多年在不同國家和地區(qū)提供毒理風(fēng)險評估和化妝品安全報告(CPSR)的經(jīng)驗。我們的認(rèn)證毒理學(xué)家和風(fēng)險評估師擁有的資質(zhì)和資格包括:毒理的碩士和博士 ,俗稱毒理簽證官
,毒理學(xué)專家
。我們能很好的滿足不同國家和地區(qū)對于資質(zhì)和報告的相關(guān)要求 。
若產(chǎn)品升級了 ,配方?jīng)]有大變化,只是其中的一些成分的濃度進(jìn)行了調(diào)整
(如香精增加了) ,這樣還能夠用之前的化妝品安全報告
?還是需要重新進(jìn)行評估
?
是需要對產(chǎn)品進(jìn)行重新評估的。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī) ,目前為止
256個成分有使用濃度限制 ,另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個
ppm(百萬分之幾)的改變也需要進(jìn)行重新評估和設(shè)計警示標(biāo)簽。
如果產(chǎn)品通過了CPSR報告 ,是否就意味著從此不需要擔(dān)心安全方面的問題了
?
根據(jù)歐盟法規(guī),產(chǎn)品上市后責(zé)任人需要監(jiān)控和報告任何由產(chǎn)品造成的副作用和不良反應(yīng)?div id="d48novz" class="flower left">
;瘖y品安全報告作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識和法規(guī)要求,報告完成之后如有法規(guī)更新更新和升級都有可能會對該結(jié)論造成影響
。
歐盟CPSR報告和之前歐盟指令要求的毒理風(fēng)險評估(TRA報告)有什么區(qū)別?
之前進(jìn)行的毒理學(xué)風(fēng)險評估(ToxicologicalRisk Assessment,TRA)以及類似的簡單升級版本已經(jīng)不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。
新法規(guī)和指南與舊指令76/768EEC,相比增加的重要更新如下:
1. 產(chǎn)品中使用的香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息。
2. 化妝品包材需要滿足食品接觸材料(FoodContact Material)的標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定(Stability)性報告。
4. 化妝品所使用的成分需要提供詳細(xì)的毒理檔案(ToxicologicalProfile ofSubstance,TPS).
5. 毒理風(fēng)險評估由定性評估變?yōu)槎吭u估。
6. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達(dá)到GMP(ISO 22716 )標(biāo)準(zhǔn)。
7. 產(chǎn)品標(biāo)簽的警示語和使用說明需要簽署該安全報告的毒理風(fēng)險評估師批準(zhǔn)。
8. 產(chǎn)品所有的測試報告、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過毒理風(fēng)險評估師評估。
特別注意:歐盟化妝品安全報告指南將于2013年12月16日正式執(zhí)行,那么您手中持有的化妝品安全報告須根據(jù)以上指南進(jìn)行升級
,并共官方當(dāng)局隨時查詢
。
出口歐盟化妝品除了需要CPSR化妝品安全報告外,還需要申請其他什么?(CPNP通報)
歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其官方網(wǎng)站上進(jìn)行通報后(歐盟化妝品產(chǎn)品通報,Cosmetic Products Notification Portal,簡稱CPNP通報)方能進(jìn)入歐盟市場。該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(Cosmetic Europe)相關(guān)指導(dǎo)文件,幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進(jìn)行通告,從而快速進(jìn)入歐盟市場。
我司同國際知名實驗室建立了良好的業(yè)務(wù)關(guān)系,專業(yè)提供出口歐洲化妝品CPSR(EU 1223/2009)全套檢測服務(wù),出具國際權(quán)威檢測報告,幫助客戶在最短時間內(nèi)完成所有測試和評估工作,保證產(chǎn)品順利銷往海外!
專業(yè)提供化妝品各國標(biāo)準(zhǔn)檢測服務(wù),涉及歐盟、美國、東盟等,服務(wù)項目包括:歐盟化妝品CPSR報告、GMPC/ISO22716認(rèn)證、化學(xué)(如重金屬、塑化劑、甲醛、 二惡烷、二甘醇、尼泊金酯、丙烯酰胺和致敏源等)和微生物測試、防腐性能測試、包裝材 料測試、組分毒理檔案(TPS)、MSDS/SDS報告、產(chǎn)品資料檔案制作(PIF)等。
更多CPSR認(rèn)證,CPSR毒理評估資訊,請聯(lián)系我們。
我們可以為企業(yè)提供CPSR測試一站式服務(wù)。
請聯(lián)系CPSR測試全國服務(wù)的熱線:400-666-9575
E-mail: info@ittsc.cn
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