哈爾濱GMP驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn)
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2023-06-12 16:22:15

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詳細(xì)介紹：

隨著買家對(duì)供應(yīng)商品質(zhì)管制的提高

，越來越多的買家開始要求供應(yīng)商進(jìn)行GMP審核。

我們一起來講講什么是GMP驗(yàn)廠

？做GMP驗(yàn)廠的好處有哪些呢？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫

，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”

。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品

、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)

。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

，要求企業(yè)從原料

、人員

、設(shè)施設(shè)備

、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸

、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求

，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題

，加以改善

。簡要的說，GMP要求制藥

、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備

，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)

，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求

。

以上是針對(duì)制藥、食品

、化妝品企業(yè)來進(jìn)行的

，那非藥食品企業(yè)需要做哪類的GMP驗(yàn)廠呢？

Factory GMP Audit, i.e. NON-FOOD Good Manufacturing Practice in Consumer Product Industries, focus on sanitary control and prevent products being cross contaminated.工廠 GMP 審核

，即非食品行業(yè)消費(fèi)品之良好生產(chǎn)規(guī)范

，著重于衛(wèi)生管理和防護(hù)產(chǎn)品的交叉污染

目前有哪些買家要求供應(yīng)商做非食品標(biāo)準(zhǔn)的GMP審核/GMP驗(yàn)廠呢？

此類買家有：COSTCO，沃爾瑪walmart

， Target等國際知名品牌公司

。

沃爾瑪walmart的品質(zhì)驗(yàn)廠叫FCCA，如果有供應(yīng)商獲得合格的GMP驗(yàn)廠報(bào)告

，可以去豁免FCCA審核

，這樣GMP驗(yàn)廠的通用性就得到了更一步的提升。

但是沃爾瑪walmart目前只認(rèn)可BV

，SGS

，NSF這3家公司的GMP驗(yàn)廠報(bào)告。

COSTCO對(duì)于GMP驗(yàn)廠要求：

該項(xiàng)目與常規(guī)的客戶驗(yàn)廠存在很大的不同

，尤其是COSTCO GMP審核通過的標(biāo)準(zhǔn)

。該項(xiàng)目主要包括QMS和C&C兩個(gè)審核報(bào)告，也有指定ITS公司采用SQP的審核標(biāo)準(zhǔn)的

。目前客戶主要委托 SGS

、ITS和BV三家進(jìn)行GMP審核。

之前不同的審核采用的審核標(biāo)準(zhǔn)存在很大的不一致

。自2015年6月份開始

，COSTCO重新統(tǒng)一了通過的標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)審核不光采用打分制

，看最后審核報(bào)告的得分

，同時(shí)也需要看發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)，比如minor/moderate/major/critical等

，也有按照紅橙黃綠幾個(gè)等級(jí)來區(qū)分的

。從總體評(píng)分來看，主要分成5個(gè)等級(jí)

。此外

，每個(gè)等級(jí)再來看涉及到的問題點(diǎn)的性質(zhì)。如果分?jǐn)?shù)很低或者涉及到嚴(yán)重問題的

，客戶將會(huì)要求進(jìn)行全面審核或者部份復(fù)審

。如果分?jǐn)?shù)達(dá)到一定的等級(jí)且沒有嚴(yán)重問題，審核有效期為1年或者半年

。否則將需要1-3個(gè)月進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)審

。

此外，Costco GMP 審核里還需要提交書面的CAP

，且必須全部英文填寫

，內(nèi)容很多，要求很高

，有些時(shí)候甚至需要提交改進(jìn)證據(jù)

。審核公司對(duì)于提交的英文CAP和改進(jìn)證據(jù)

，會(huì)逐一進(jìn)行審核和把關(guān)，以往很多工廠提交的CAP和改進(jìn)證據(jù)被審核機(jī)構(gòu)多次打回要求重新修改再行提交

，讓外貿(mào)工廠煩不勝煩

。

GMP審核范圍 Audit Scope

1)For the initial audit, past 12 months GMP, product quality control and quality management system related records must be provided for review. For follow up audit, factory needs to provide all the records since previous audit for review.

對(duì)于首次審核，需要提供過去 12 個(gè)月的 GMP, 產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系相關(guān)的記錄

；對(duì)于跟進(jìn)審核

，工廠應(yīng)提供從上次審核后的所有相關(guān)記錄。

2)In principle, all the production and storage areas under the same business license will be accessed.

原則上

，同一營業(yè)執(zhí)照下的全部生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域都在審核范圍內(nèi)

。

GMP審核內(nèi)容Audit Contents

The main audit contents listed as below: 審核的主要內(nèi)容為以下：

A.QMS and Testing 質(zhì)量管理體系和測試

B.Process Control and Recall 過程控制和召回

C.Sanitation 環(huán)境衛(wèi)生

D.Worker Health & Hygiene 工人健康和衛(wèi)生

E.Physical Plant & Equipment 工廠廠房和設(shè)備

F.Maintenance 維護(hù)保養(yǎng)

G.Pest Control 蟲害控制

H.Operational Practices 操作實(shí)踐

I.Plant Security/Emergency Preparedness 廠房安全、應(yīng)急準(zhǔn)備

GMP審核所需文件/證件清單

Request Document List (GMP Non-Food Audit)

No.	項(xiàng)目與內(nèi)容 Items
No.	項(xiàng)目與內(nèi)容 Items
1.1	產(chǎn)品的質(zhì)量和安全政策 Quality and Safety Policy for products
1.2	質(zhì)量和安全政策的相關(guān)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書 QSP procedures ， methods and work instruction
1.3	質(zhì)量和安全培訓(xùn)程序, 計(jì)劃及其相關(guān)記錄 QSP training program, plan and training records
1.4	質(zhì)量和安全政策評(píng)審和記錄 Quality and Safety Policy review and records
1.5	組織結(jié)構(gòu)圖（含質(zhì)量和安全職責(zé)） Organization chart with individuals responsibility for Quality and Safety
1.6	相關(guān)證件，比如營業(yè)執(zhí)照，消防等 Related licenses, such as Business licenses, fire safety, etc.
1.7	糾正和預(yù)防措施控制程序 Corrective and preventive action control procedure
1.8	記錄控制程序 Records control procedure
1.9	客戶投訴程序 Customer complaint program
1.10	原材料規(guī)格書，檢驗(yàn)程序和記錄 Raw materials Specifications, inspection program and records
1.11	制程檢驗(yàn)測試標(biāo)準(zhǔn) 、記錄 In Process inspection standard and records
1.12	終檢檢驗(yàn)測試標(biāo)準(zhǔn)、記錄 Finished goods inspection standard and records
1.13	不合格品處理程序和記錄 Non-conformity control procedure and control records
1.14	儀器設(shè)備清單，校驗(yàn)程序和記錄 Testing/measuring equipments list, Calibration procedure and records
1.15	樣品管理程序 Sample management procedure
1.16	產(chǎn)品放行程序 Products release procedure
2.1	風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序和記錄 Risk assessment procedure and records
2.2	過程控制程序（如作業(yè)指導(dǎo)書等） Process control procedure (such as instructions etc.)
2.3	管理評(píng)審記錄 Management review records
2.4	原材料合格證明 (COA) Certificates of Analysis of Raw materials
2.5	合格供應(yīng)商選擇程序和評(píng)估記錄 Vendor approval program and assessment records
2.6	產(chǎn)品研發(fā)程序 Products development procedure
2.7	內(nèi)審程序，計(jì)劃、記錄 Internal audit procedure, plan and records

No.	項(xiàng)目與內(nèi)容 Items
No.	項(xiàng)目與內(nèi)容 Items
2.8	規(guī)格變更程序 Specification change procedure
2.9	庫存控制程序 Inventory control procedure
2.10	產(chǎn)品召回程序 Product recall procedure
2.11	產(chǎn)品召回程序測試記錄 Recall test record
2.12	微生物測試程序和記錄 Microbiological test procedure and record
3.1	衛(wèi)生管理時(shí)間表 Master Sanitation Schedule (MSS)
3.2	衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 Standard Sanitation Operating Procedure (SSOP)
3.3	衛(wèi)生管理記錄 Sanitation inspection record
3.4	衛(wèi)生培訓(xùn)記錄 Sanitation training record
3.5	木材（棧板）控制政策 Wood （including pallets）control policy
4.1	個(gè)人清潔和衛(wèi)生程序 Personal Sanitation and hygiene policy
4.2	廠內(nèi)飲食，抽煙政策 Factory drinking, smoking policy
5.1	設(shè)施和設(shè)備清潔和衛(wèi)生程序 Plant &Equipments Sanitation and hygiene policy
5.2	飲用水測試報(bào)告 Potable water test report
5.3	金屬探測或異物控制程序,驗(yàn)針機(jī)校準(zhǔn)和記錄 Metal detection control procedure, metal detector calibration and records
5.4	異物控制程序 Foreign matetial control procedure
6.1	設(shè)備和設(shè)施預(yù)防維護(hù)程序和記錄 Equipment and facility Preventive maintenance program and records
6.2	外部合同方衛(wèi)生管理程序Outside contractor hygiene management procedure
7.1	蟲害控制程序和記錄 Pest control program and records
8.1	防護(hù)程序 Inbound receiving and outbound trailer management program
8.2	化學(xué)品控制程序 Chemical control program
8.3	化學(xué)品物料安全數(shù)據(jù)表（ＭＳＤＳ） Material Safety Data Sheet
9.1	安全程序 Security Program
9.2	新員工背景調(diào)查記錄 New employee background check record

No.	項(xiàng)目與內(nèi)容 Items
No.	項(xiàng)目與內(nèi)容 Items
9.3	安全程序培訓(xùn)記錄 Security program training record
9.4	應(yīng)急準(zhǔn)備計(jì)劃 Emergency preparedness plan