隨著買家對(duì)供應(yīng)商品質(zhì)管制的提高，越來(lái)越多的買家開始要求供應(yīng)商進(jìn)行GMP審核。

我們一起來(lái)講講什么是GMP驗(yàn)廠？做GMP驗(yàn)廠的好處有哪些呢？

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

以上是針對(duì)制藥、食品、化妝品企業(yè)來(lái)進(jìn)行的，那非藥食品企業(yè)需要做哪類的GMP驗(yàn)廠呢？

Factory GMP Audit, i.e. NON-FOOD Good Manufacturing Practice in Consumer Product Industries, focus on sanitary control and prevent products being cross contaminated.工廠 GMP 審核，即非食品行業(yè)消費(fèi)品之良好生產(chǎn)規(guī)范，著重于衛(wèi)生管理和防護(hù)產(chǎn)品的交叉污染

目前有哪些買家要求供應(yīng)商做非食品標(biāo)準(zhǔn)的GMP審核/GMP驗(yàn)廠呢？

此類買家有：COSTCO，沃爾瑪walmart， Target等國(guó)際知名品牌公司。

沃爾瑪walmart的品質(zhì)驗(yàn)廠叫FCCA，如果有供應(yīng)商獲得合格的GMP驗(yàn)廠報(bào)告，可以去豁免FCCA審核，這樣GMP驗(yàn)廠的通用性就得到了更一步的提升。

但是沃爾瑪walmart目前只認(rèn)可BV，SGS，NSF這3家公司的GMP驗(yàn)廠報(bào)告。

COSTCO對(duì)于GMP驗(yàn)廠要求：

該項(xiàng)目與常規(guī)的客戶驗(yàn)廠存在很大的不同，尤其是COSTCO GMP審核通過的標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)目主要包括QMS和C&C兩個(gè)審核報(bào)告，也有指定ITS公司采用SQP的審核標(biāo)準(zhǔn)的。目前客戶主要委托 SGS、ITS和BV三家進(jìn)行GMP審核。

之前不同的審核采用的審核標(biāo)準(zhǔn)存在很大的不一致。自2015年6月份開始，COSTCO重新統(tǒng)一了通過的標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)審核不光采用打分制，看最后審核報(bào)告的得分，同時(shí)也需要看發(fā)現(xiàn)的問題點(diǎn)，比如minor/moderate/major/critical等，也有按照紅橙黃綠幾個(gè)等級(jí)來(lái)區(qū)分的。從總體評(píng)分來(lái)看，主要分成5個(gè)等級(jí)。此外，每個(gè)等級(jí)再來(lái)看涉及到的問題點(diǎn)的性質(zhì)。如果分?jǐn)?shù)很低或者涉及到嚴(yán)重問題的，客戶將會(huì)要求進(jìn)行全面審核或者部份復(fù)審。如果分?jǐn)?shù)達(dá)到一定的等級(jí)且沒有嚴(yán)重問題，審核有效期為1年或者半年。否則將需要1-3個(gè)月進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審。

此外，Costco GMP 審核里還需要提交書面的CAP，且必須全部英文填寫，內(nèi)容很多，要求很高，有些時(shí)候甚至需要提交改進(jìn)證據(jù)。審核公司對(duì)于提交的英文CAP和改進(jìn)證據(jù)，會(huì)逐一進(jìn)行審核和把關(guān)，以往很多工廠提交的CAP和改進(jìn)證據(jù)被審核機(jī)構(gòu)多次打回要求重新修改再行提交，讓外貿(mào)工廠煩不勝煩。

GMP審核范圍 Audit Scope 

1)For the initial audit, past 12 months GMP, product quality control and quality management system related records must be provided for review. For follow up audit, factory needs to provide all the records since previous audit for review.

對(duì)于首次審核，需要提供過去 12 個(gè)月的 GMP, 產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系相關(guān)的記錄；對(duì)于跟進(jìn)審核，工廠應(yīng)提供從上次審核后的所有相關(guān)記錄。

2)In principle, all the production and storage areas under the same business license will be accessed.

原則上，同一營(yíng)業(yè)執(zhí)照下的全部生產(chǎn)和存儲(chǔ)區(qū)域都在審核范圍內(nèi)。

GMP審核內(nèi)容Audit Contents 

The main audit contents listed as below: 審核的主要內(nèi)容為以下：

A.QMS and Testing 質(zhì)量管理體系和測(cè)試

B.Process Control and Recall 過程控制和召回

C.Sanitation 環(huán)境衛(wèi)生

D.Worker Health & Hygiene 工人健康和衛(wèi)生

E.Physical Plant & Equipment 工廠廠房和設(shè)備

F.Maintenance 維護(hù)保養(yǎng)

G.Pest Control 蟲害控制

H.Operational Practices 操作實(shí)踐

I.Plant Security/Emergency Preparedness 廠房安全、應(yīng)急準(zhǔn)備

GMP審核所需文件/證件清單

Request Document List (GMP Non-Food Audit)

GMP報(bào)告模本：

ITTSC可以為企業(yè)提供GMP驗(yàn)廠培訓(xùn)輔導(dǎo)、GMP驗(yàn)廠體系文件建立、GMP驗(yàn)廠審核陪同等一站式服務(wù)，100%一次通過GMP驗(yàn)廠。

更多GMP驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn), GMP驗(yàn)廠審核要求。

請(qǐng)聯(lián)系GMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)全國(guó)服務(wù)熱線：400-666-9575

E-mail: info@ittsc.cn